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最新公告

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食品藥品監管總局辦公廳關于修訂紫杉醇注射液說明書的通知食藥監辦藥化管〔2014〕105號

發布時間:2016-02-03 08:56:00 瀏覽次數:1237

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局:

為適應科學用藥需要,保障公眾用藥安全,經研究,決定對紫杉醇注射液說明書(藥品規格包括5ml:30mg 16.7ml:100mg 25ml:150mg10ml:60mg)進行修訂:增加【黑框警告】項,明確本品應在專業使用細胞毒化療藥物的醫療機構進行,并在有經驗的腫瘤專科醫生指導下使用;對聚氧乙烯蓖麻油過敏者、白細胞低于1.5×109/L嚴重骨髓抑制者、懷孕和哺乳婦女禁用。同時,對【適應癥】、【用法用量】、【不良反應】、【禁忌】、【注意事項】、【孕婦及哺乳期婦女用藥】、【兒童用藥】、【老年用藥】、【藥物相互作用】、【藥物過量】、【藥理毒理】和【藥代動力學】項進行修訂(詳見附件)。請通知行政區域內相關藥品生產企業做好以下工作:

一、在201471日前,依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定,按附件要求提出修訂說明書的補充申請。說明書的其他內容應當與原批準內容一致。補充申請獲準后生產的藥品,不得繼續使用原藥品說明書。

二、應當將說明書增加和修訂的內容及時通知相關醫療機構、藥品經營企業等單位,并在補充申請獲準后6個月內對已出廠的藥品說明書予以調整。

三、藥品標簽涉及相關內容的,應當一并修訂。

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